L 'Authentification De Masque Ce Modifiera Le MDR, Que Voulez - Vous Savoir?

Après l 'apparition de l' épidémie coronarienne, le masque est devenu une nécessité quotidienne difficile.Il y a également un afflux massif de milliers de fabricants de masques qui ciblent un nombre considérable de régions de l'Union européenne où l'épidémie est grave.La certification CE est la norme de base du marché européen.".

Mais nous avons remarqué.Les nouveaux certificats de masque médical ce sur le marché sont en grande partie délivrés conformément à la directive européenne MDD 93 / 42 / CEE relative aux appareils médicaux.".

Mais il y a une crise potentielle:

C'est ça.Certificat ce pour masques partiels sur le marché

Il y a peut - être plus d'un mois.".

• Analyse du MDR (eu 2017 / 745)

Le 5 mai 2017, l 'Union européenne a publié une nouvelle version de la réglementation sur les instruments médicaux (UE 2017 / 745).Le mdr est entré en vigueur le 25 mai 2017.Une période de transition de trois ans est prévue pour les anciennes directives concernant les instruments médicaux, à savoir la MDD (93 / 42 / EEC) et la nouvelle instruction MDR (eu 2017 / 745).

Donc...La directive mdr sera appliquée dans l'Union européenne dès le 26 mai 2020.Il remplacera entièrement les anciennes directives relatives aux instruments médicaux (93 / 42 / CEE) et aux dispositifs médicaux actifs (90 / 385 / CEE).

Il convient de noter en particulier:

- 97453.Après la réalisation du MDR, la nouvelle demande d'accréditation ce doit être exécutée conformément au mdr;

- 97453.À partir du 27 mai, les produits pour lesquels il n 'existe pas de certificat ce doivent être certifiés conformément au mdr;

- 97453.Le certificat MDD délivré avant le 26 mai 2020 reste valable jusqu'au 26 mai 2024;

- 97453.Le certificat MDD original doit être transmis avant que le certificat ne devienne caduc.

•Directive mdr de l 'Union européenne en vigueur depuis le 26 mai

Authentification ce pour masques médicaux actuels

Quelles en seraient les conséquences?

On peut dire que plus de 95% des masques médicaux certifiés ce qui a été obtenu lors de l'épidémie de nouvelle Couronne ont été fabriqués conformément à l'ancienne directive MDD et qu'ils risquent d'être soumis à de nouvelles versions de certificats;

Selon les statistiques les plus récentes de l'Union européenne, il y a 56 agences d'affichage NB autorisées par l'ancienne version de la directive MDD (93 / 42 / CEE), alors que 12 seulement sont actuellement autorisées par le MDR.En d'autres termes, à compter du 26 mai 2020, la sélection de l'autorité de certification ce pour les masques médicaux a été réduite de 80%;

Compte tenu de la réduction des possibilités d'un tel organe d'agrément (NB: notified body) dans l'Union européenne, il est probable que le coût de la certification du masque médical ce augmentera sensiblement;

La nouvelle version de la directive mdr exige un examen plus complexe que l'ancienne version de la directive MDD, le cycle d'homologation s'allongera inévitablement considérablement et la probabilité d'une certification de quelques jours, comme l'ont affirmé certains organismes durant l'épidémie, sera quasiment nulle;

Le matériel médical tel que les masques d'identité ce doit être soumis à l'obligation d'un représentant autorisé de l'Union européenne (dénommé « Eugene »), ce qui n'était pas strictement réglementé pour certains produits à faible risque au moment de la précédente directive MDD, mais, à la suite de cette directive, les produits médicaux vendus même sur des plates - formes électriques exigeaient les informations euro - génératrices nécessaires;

La procédure et les exigences du mdr en matière de vérification des systèmes sont plus complexes et plus lourdes, par exemple en exigeant, en vertu de la clause 15 du MDR, que les fabricants de matériel médical disposent, dans leur structure organisationnelle, d'au moins un responsable de la conformité (person responsible for Regulatory compliance).L'intéressé doit posséder les compétences nécessaires dans le domaine du matériel médical et doit satisfaire à toute une série de critères de qualification (droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou autres disciplines connexes, et avoir au moins une année d'expérience professionnelle en matière de réglementation du matériel médical ou de gestion de la qualité).

Pour les produits déjà officiellement cotés dans l'Union européenne, l'ancien certificat ce de la directive MDD peut être conservé jusqu'au 26 mai 2024.Toutefois, si les produits de l 'entreprise ne sont pas vendus sur le marché de l' Union européenne avant le 26 mai de cette année, il faudrait en principe ajuster l 'ancien certificat MDD à la version mdr après le 26 mai de cette année.

Cette fois - ci, la réglementation (réglementation) publiée directement par l'Union européenne se distingue de la directive (directive) antérieure par le fait qu'elle est plus contraignante, qu'elle est entrée en vigueur immédiatement dans les États membres de l'Union européenne et qu'elle est devenue obligatoire, et qu'elle n'a pas besoin d'être transposée en droit interne par les États Membres.

En conséquence, les entreprises qui demandent la certification CE des produits médicaux doivent, pendant la période de transition, examiner avec soin s'il convient d'adopter la législation la plus récente ou l'ancien système d'instructions, ainsi que de connaître et de confirmer les qualifications des organismes NB en matière d'agrément afin de garantir la continuité de la commercialisation des produits sur le marché européen.

Pièce jointe: 26 mai 2020

Liste des 12 organismes autorisés par le mdr

AnnexeAvant le 26 mai 2020

Liste des 56 organismes autorisés par le MDD

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