국산 시약 상자 해외 "방역" 임상 검증 과 비용 이중 우위

새로운 폐렴 이 전 세계 에 확산 되면 서 많은 국가 와 지역 에서 검 측 압력 을 받 고 있다.국내 시약 상자 생산 업 체 들 도 해외 판로 개척 을 통한 협력 시약 상 자 를 '해외 진출' 에 기부 하거나 뚫 고 나 간다.

"해외 전염병 이 발전 하면 서 시약 이 부족 하 다 는 진단 이 나 올 수 있 고 중국 시약 상 자 는 보충 할 수 있 습 니 다."예전 에 국산 체 외 진단 은 전 세계 시장 에서 아주 작은 점유 율 을 차지 하 였 으 며, 절반 에 가 까 운 시장 은 모두 네 개의 체 외 진단 거두 인 지멘스, 아 베, 로 씨 의 진단, 다 나 혁 -- 차지 하 였 다.국내 시약 상자 생산 업 체 의 영업 매니저 가 21 세기 경제 보도 기자 에 게 말 했다.

새로운 관 폐염 발생 이후 국내 생물 회사 가 연구 개발 한 신 관 바이러스 검출 시약 상자 에는 주로 두 가지 가 있다. 하 나 는 신형 관상 바이러스 의 핵산 검출 시약 이 고, 하 나 는 신형 관상 바이러스 면역 검사 시약 으로 각각 체 외 진단 (IVD, Invitro Diagonsis) 에 속 하 는 분자 진단 과 면역 진단 이다.현재 국가 약품 감독 관리 국 의 승인 을 받 은 시약 상 자 는 대부분이 핵산 검출 시약 상자 이 고, 또 핵산 검 사 는 여전히 새로운 염 폐염 의 '금 표준' 을 확실하게 진단 한다.글로벌 시장 에 수출 되 었 을 때 국산 시약 케이스 는 여전히 선발 임상 및 원가 의 장점 을 가진다.

2 월 24 일 에 청 두 보 오 칩 생물 과학기술 유한 공사 직원 들 이 시약 생산 작업장 에서 호흡 기 바이러스 의 핵산 검 측 시약 갑 을 생산 했다.신화사

시장 진입 의 문턱 을 넘다.

국내 시약 상자 '해외 진출' 은 우선 해외 시장 이 이 관문 을 돌파 해 야 한다.어떻게 각국 의 채널 에 진입 하 느 냐 가 현재 직면 하고 있 는 주요 문제 가 되 었 다.

3 월 부터 강 생물, 화 다 유전자, 다 안 유전자, 케 이 프 생물 4 개 기업 은 자신 이 생산 한 새로운 관 시약 상자 로 유럽 CE 인증 을 받 았 고 유럽 연맹 시장의 접근 허가 조건 을 갖 추 었 다 고 밝 혔 다.

한편, 화 대 유전 자 는 3 월 2 일 자신 이 개발 한 뉴 클 리 어 센 싱 시약 상자 로 유럽 연합 체 외 진단 의료 기기 의 자유 판매 증 서 를 획득 했다 고 밝 혔 다.Certificate (Certificate), 영어 로 'FSC' 라 고 부른다. 이 제품 은 유럽 경제 구 (EEA) 외 에 도 유럽 경제 구 (EEA) 에 서 는 상호 인정 협의 (MRA) 를 체결 하지 않 고 CE 표 지 를 인정 하 는 국가 에서 도 판매 할 수 있다.현재 국내 에서 빠 른 승인 을 받 은 시약 상자 생산 업 체 들 이 유럽 연맹 CE 인증 을 신청 하고 있다.

21 세기 경제 리 포트 에 따 르 면 현재 일본 과 한국 은 시약 상자 의 수입 에 대해 엄격 한 관 리 를 하고 있 으 며, 시약 상 자 는 현지에서 등록 을 한 후에 야 수입 할 수 있다 고 화남의 한 해외 시약 상자 담당 자 는 말 했다.한편, 전염병 발생 시기 에 국내 시약 상 자 는 전략 물자 에 속 하기 때문에 관련 부 서 는 국내 에서 이미 비준 을 받 은 시약 상자 에 대해 비교적 엄격 한 관 리 를 가진다.이에 따라 현재 한국 에 수출 되 는 시약 케이스 는 많 지 않다.그들 은 이미 몇 십 만 부의 해외 주문 서 를 받 았 으 나 공급 원 이 부족 해 2 만 부의 시약 을 내 놓 았 다.

또 다른 체 외 검사 에 종사 하 는 판매 담당 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 현재 국내 사찰 테스트 시약 상자 의 생산 능력 이 상대 적 으로 충분 하 다 고 밝 혔 다.그 회 사 는 일부 전염병 상황 이 심각 한 특정 국가 에 시약 을 수출 하 는 수량 이 비교적 많은 데, 이란, 태국 등 국가 에 서 는 모두 독점 대리상 을 가지 고 있 지만, 아직 대부분의 해외 시장 은 아직 판로 가 뚫 리 지 않 았 다.

체 외 검사 시장의 봄

현재 중국 분자 들 은 관련 기업 이 1200 여 개가 있 고 대부분 은 경제 발달 지역 에 집중 되 어 상하 이, 광동, 사천, 절강, 산동, 징 진 지, 후 베 이, 강 소 를 대표 로 하 는 산업 집적 구 를 형성 했다 고 진단 했다.

이번 전염병 은 국내 분자 의 진단 산업 발전 에 영향 을 미 칠 것 으로 예상 된다.주 요 이 중국 의료 기기 업 협회 체 외 진단 지 회 이 사 는 "이번 전염병 으로 인해 분자 진단 분 야 를 더욱 중시 하 는 기업 이 많다" 며 "해당 분야 의 관련 제품 을 중요 한 업무 로 발전 시 킬 것" 이 라 고 말 했다.

최근 몇 년 동안 정책 의 지원 이 커지 면서 국내 에서 테스트 시약 의 연구 개발 이 비교적 빠 른 속도 로 발전 했다. 분자 진단 시약 상자 가 기본적으로 국산 화 를 실현 했다. 국산 분자 진단 기 구 는 기술 이 상대 적 으로 쉽게 무 너 지 는 가운데 단 기기 분야 (예 를 들 어 핵산 추출 기, PCR 확대 기기, 핵산 분자 교잡 기기 등) 가 일정한 점유 율 의 시장 을 차지 하 는 동시에 유전자 측정기 도국산 화 를 가속 화하 고 있다.이번에 신 관 폐염 이 발생 한 후 분자 검사 업계 가 신속하게 반응 할 수 있 는 주요 원인 이기 도 하 다.

중국의 큰 유전 자 를 예 로 들 면 현재 브루나이 위생 부, 태국 공공 위생 부, 나이지리아 국가 의학 연구 센터 (NIMR), 남아프리카 공화국 국가 위생 실험 국 국가 전염병 연구소 (NICD), 중국 홍콩 과 대만 지역 의 관련 기구 와 '새로운 모양 의 바이러스 시약 상자' 의 공급 과 다른 병원 모니터링 의 협력 을 이 루 고 있 으 며 독일 생물 소속 이다.기술 회사 크 리 티 스 Group, 오스트리아 에 있 는 아 레 스 제 네 틱 스 는 유럽 각국 의 실험실 에 화 대 그룹 이 신형 관상 바이러스 에 대한 연구 개발 을 위 한 PCR 과 유전자 검출 키 트 박스 를 도입 해 실험실 별 연구 에 활용 할 수 있 도록 했다.

그러나 체 외 진단 시약 업 계 는 중국 에서 늦게 시작 하여 유럽, 미국 에 비해 상대 적 으로 낙후 되 어 있다.분자 진단 산업 체인 상류의 생물 화학 원료, 예 를 들 어 진단 효소, 파생 물, 반전 효소, 프로 브 등 생물 제품, 순도 높 은 염화나트륨, 글루타민산 등 정밀 한 화학 물질 과 추출 매체 재 료 는 여전히 나 씨, Meridian life science, solulink, Surmodics 등 외국 거두 들 이 독점 하고 국내 에서 일부 공장 만 개별 제품 을 생산 하 며 규모 가 작다.

백신 이 터 진 직후 일부 IVD 거두 인 나 씨 도 반응 이 빠 르 고 전자 동 핵산 검사 시스템 을 기증 한 뒤 WHO 홈 페이지 를 통 해 2019 신형 관상 바이러스 에 대한 검 측 방안 을 발표 하고 테스트 키 트 를 출시 했다.

하지만 국산 시약 케이스 는 여전히 자체 적 으로 강점 을 갖 고 있다.

"일반적인 시약 을 개발 할 경우 원가 가 높 고 주기 가 더 오래 걸 리 기 때문에 임상 을 해 야 하기 때 문 입 니 다."하지만 이번 에는 비상 이 걸 려 비상 승인 을 받 은 제품 들 이 많아 우선 재 임상 검증 효 과 를 내 는 제품 들 이 많아 주기 가 짧다."현재 우리 의 시약 수출 은 임상 검 증 된 것 이기 때문에 국내산 제조 가 여전히 우세 하 다."화 난 의 한 체 외 검찰 관계 자 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 말 했다.